「紫鑫药业股票」天广实冲刺科创板IPO 目前尚无产品上市销售

「紫鑫药业股票」天广实冲刺科创板IPO 目前尚无产品上市销售

近日,上交所披露了在首次公开发行股票上市的京石田光生物科技有限公司(以下简称石田光)的招股规范(申报稿)和科技创新板(以下简称招股书)。公司成立于2003年,是一家专注于癌症、自身免疫性疾病和心血管疾病领域药物研发的创新型制药企业。

《每日经济新闻》记者注意到,石田光目前市场上没有产品,公司所有的医药产品都处于研发阶段。内码为MIL60的贝伐单抗生物仿制药研发进展最快,针对非小细胞肺癌适应症的NDA(新药上市申请)已被国家食品药品监督管理局接受。

值得注意的是,目前国内已有包括原研究药物在内的3种同类药物投放市场,另有5种NDA已被接受,8种国产同类药物处于III期临床试验,这将导致激烈的市场竞争。

像许多处于临床阶段的创新药物公司一样,石田光目前未能实现盈利。根据公司的招股账面,石田光2019年全年净亏损1.23亿元,其中研发支出达到1.19亿元,占公司当年净亏损的近97%。在此次IPO冲刺中,天广计划融资15.9亿元用于药物研发、抗体药物研发中心和产业化生产基地建设。今年4月,石田光宣布完成C1和C2两轮11.3亿元的融资,将加快高分子药物的研发和商业化。

此前累计融资超过15亿元

石田光冲刺科技创新板IPO,并计划采用第五套上市标准。天广作为一家制药公司,至少需要一个核心产品才能获得二期临床试验的批准。

该公司在招股披露,目前石田光有7种核心产品(涵盖9项临床研究)已进入临床阶段或申请了IND(新药研究申请)。其中,用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的药物MIL60已被NDA提交并接受,用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的药物MIL62已进入临床2期,其余7项研究处于临床1期或IND期。

《每日经济新闻》,记者注意到,目前石田光所有的医药产品都处于研发阶段,没有销售过其他医药公司的产品。该公司处于无利可图和累积未弥补损失的状态。“烧钱”的研发已经成为创新制药行业的一个众所周知的特征。

于2017年、2018年、2019年及2020年1月至3月,归属于母公司普通股股东的净利润为2074.28万元,-,为2.65亿元,-,为1.23亿元,-为4483.05万元,而同期R&D的相应费用分别为6411.1万元、2.67亿元、1.19亿元及2791.39万元。该公司表示,未来公司仍需继续投资大型R&D项目,上市后预计无利可图的状态将持续,累计未弥补亏损可能继续扩大。

这一次,科技创新板IPO启动,天广计划融资15.9亿元用于药物研发、抗体药物研发中心和产业化生产基地建设。

此前,石田光已经筹集了超过15亿元。今年4月,公司宣布完成C1、C2两轮融资11.3亿元,由CICC启德基金,迎泽资本、中信证券投资、厚积资本等机构投资。

根据2017年《中国经济导报》的报告,当年1月,高特佳作为主要投资人,与嘉实投资、力源资本、亦庄药业收购基金一起在石田光投资2.7亿元,2016年5月,天广获得力源资本超人民币的A系列融资

在石田光整个研发管道中,NDA申请的代号为MIL60的贝伐单抗生物仿制药治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌已被国家食品药品监督管理局接受,离市场不远。

贝伐单抗的原研究药物是罗氏的“阿瓦斯丁”,已在国内获得晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的批准,国内专利期限将于2018年到期。在国内制药企业中,齐鲁制药“安凯达”和信达生物“大有通”分别于去年12月和今年6月上市。原药“阿瓦斯丁”自2017年起列入国家医疗保险目录。

万联证券研究报告显示,2014-2018年,我国新增非小细胞肺癌患者由64.7万人增加到73.7万人,复合年增长率为3.3%。据估计,到2023年,中国新增非小细胞肺癌患者将达到85.9万人。同时,2014年至2018年,我国新发转移性结直肠癌患者由13.1万人增加至14.5万人,复合年增长率为2.6%。据估计,到2023年,中国新增结直肠癌患者将达到16.1万人。研究报告还预测,罗氏去年在内地的“Avastin”销售额达到32亿元以上。

许多制药公司被广泛的患者吸引加入贝伐单抗生物相似药物的研发。丁香园洞察数据库显示,目前中国除石田光外,还有东药、百奥泰生物、圣迪雅生物、傅宏翰林、绿业制药等五家药企已被国家食品药品监督管理局NDA受理。国内6家药企其他相关产品处于3期临床阶段。预计未来该品种的市场竞争将逐渐激烈。

值得注意的是,基于对贝伐单抗生物相似药物市场的乐观态度,北大制药于2017年3月与石田光就MIL60的相关权益达成协议,并分四个阶段向石田光支付了5000万元人民币的项目合作费。双方合作开展MIL60三期临床试验,完成申请准备。产品上市后,由北大药业负责药品销售,每年向石田光支付提成费(当年药品净销售额提成8%,期限暂定为10年)。

在该协议中,MIL60的产品权利和技术被永久和独家许可给北大西洋制药,用于后者在该地区相关领域的产品开发。北大有权再许可这些产品的技术。石田光董事会办公室工作人员告诉《每日经济新闻》,目前公司将“把产品(MIL60)放在市场第一位”。

记者注意到,除了MIL60外,石田光自主研发的创新型II型抗CD20重组人源化单克隆抗体(代号MIL62)也备受期待。该产品联合来那度胺治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床试验目前处于第2阶段。

(国家商业日报)

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